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T/ZMDS 50004-2023 醫(yī)療器械潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的確認(rèn)

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資源簡介
本文件確立了醫(yī)療器械潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)程序，并規(guī)定了確認(rèn)文檔的編寫要求。
本文件適用于醫(yī)療器械企業(yè)用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的軟件確認(rèn)過程，此系統(tǒng)包含采購的現(xiàn)成軟件（OTSS）及就緒可用軟件(RUSP)及其配套環(huán)境數(shù)據(jù)采集設(shè)備。
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