ICS
01.120
CCS
A92 SF
中華人民共和國(guó)司法行政行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
SF/T 0181—2024
司法鑒定方法驗(yàn)證規(guī)范
Specification for method verification in forensic science
2024 - 12 - 30發(fā)布
2025 - 06 - 01實(shí)施
中華人民共和國(guó)司法部 發(fā)布
SF/T 0181—2024
I
目次
前言 ................................................................................. II
1 范圍 ............................................................................... 1
2 規(guī)范性引用文件 ..................................................................... 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 ......................................................................... 1
4 總體原則 ........................................................................... 1
5 一般程序 ........................................................................... 1
6 特定要求 ........................................................................... 3
7 管理和維護(hù) ......................................................................... 3
附錄A（資料性） 方法驗(yàn)證記錄 ......................................................... 4
附錄B（資料性） 方法驗(yàn)證報(bào)告 ......................................................... 5
參考文獻(xiàn) .............................................................................. 6
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。
本文件由司法鑒定科學(xué)研究院提出。
本文件由司法部信息中心歸口。
本文件起草單位：司法鑒定科學(xué)研究院、石家莊市公安局、中國(guó)政法大學(xué)。
本文件主要起草人：何曉丹、趙奇、王旭、向平、張建華、張曉春、施妍、王勇。
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1
司法鑒定方法驗(yàn)證規(guī)范
1 范圍
本文件提出了司法鑒定方法驗(yàn)證的總體原則，規(guī)定了司法鑒定方法驗(yàn)證的一般程序、特定要求以及管理和維護(hù)。
本文件適用于司法鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的驗(yàn)證。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 27020 合格評(píng)定 各類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求
GB/T 27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
CNAS-CL08 司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 27020、GB/T 27025、CNAS-CL08界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
方法驗(yàn)證 method verification
鑒定機(jī)構(gòu)通過(guò)核查，在方法引入鑒定活動(dòng)使用前，提供客觀(guān)證據(jù)證明以確保實(shí)現(xiàn)所需的鑒定標(biāo)準(zhǔn)或方法性能要求的活動(dòng)。
[來(lái)源：ISO/IEC 指南99:2007，有修改]
4 總體原則 科學(xué)性
采用的方法經(jīng)過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，具有理論支撐和應(yīng)用支持，符合司法鑒定行業(yè)的職能定位和發(fā)展要求。 可靠性
采用的方法必要時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證或測(cè)量審核進(jìn)行證實(shí)，能夠保障程序規(guī)范和結(jié)果可靠。 規(guī)范性
驗(yàn)證過(guò)程具有明確的規(guī)范性要求，驗(yàn)證流程包括環(huán)境條件、人員技術(shù)狀況和儀器設(shè)備配置等規(guī)范性環(huán)節(jié)。
5 一般程序 方案策劃
鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)指定經(jīng)授權(quán)的方法驗(yàn)證人員，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、起草、審核和實(shí)施方案，出具報(bào)告。方案的策劃應(yīng)考慮委托人的要求、性能參數(shù)的選擇、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置以及試驗(yàn)的合理性等。
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2
方案審核
鑒定機(jī)構(gòu)（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核方案，確保所有相關(guān)的技術(shù)要求、管理要求以及其他相關(guān)考慮能得到充分解決。鑒定機(jī)構(gòu)未設(shè)置（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人時(shí)，由鑒定室主任或相應(yīng)資格的人員負(fù)責(zé)審核方案。審核內(nèi)容應(yīng)包括：
a)
方法規(guī)定要求的識(shí)別（包括資源配置要求和方法性能要求）；
b)
方法驗(yàn)證的程序；
c)
資源要求，包含但不限于人員資格、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件和代表性基質(zhì)樣品（如需要）；
d)
方法驗(yàn)證的時(shí)間安排；
e)
方法性能測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 實(shí)施驗(yàn)證
5.3.1
方案一經(jīng)確立應(yīng)盡快實(shí)施，所執(zhí)行的試驗(yàn)應(yīng)為計(jì)劃中指定的測(cè)試。未經(jīng)（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，不應(yīng)開(kāi)展新的試驗(yàn)或新增試驗(yàn)內(nèi)容。
5.3.2
鑒定機(jī)構(gòu)宜采用核查的方式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法所需資源進(jìn)行驗(yàn)證，包括：
a)
參與標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證人員的資格；
b)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法所需的人力資源的評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和能力確認(rèn)；
c)
鑒定使用設(shè)備設(shè)施的評(píng)價(jià)，必要時(shí)補(bǔ)充或更新設(shè)備；
d)
檢材/樣品的選擇與制備；
e)
環(huán)境條件的評(píng)審；
f)
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的評(píng)審和修訂，以適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
g)
原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容。
5.3.3
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法性能的驗(yàn)證應(yīng)符合第6章特定要求。 記錄和報(bào)告
5.4.1
驗(yàn)證工作完成后，相關(guān)人員根據(jù)實(shí)施情況完成記錄和報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括方法驗(yàn)證過(guò)程中必要環(huán)節(jié)的原始數(shù)據(jù)和關(guān)鍵信息，以保障評(píng)估技術(shù)或過(guò)程的適合性。
5.4.2
鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存驗(yàn)證過(guò)程中的所有必要記錄和報(bào)告，并確?？勺匪莺涂蓮?fù)現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果。方法驗(yàn)證記錄參見(jiàn)附錄A，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a)
方法名稱(chēng)和唯一性編號(hào)。
b)
驗(yàn)證事項(xiàng)。
c)
方法資源驗(yàn)證，包括：
1)
員工培訓(xùn)和人員資格；
2)
設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)；
3)
樣品的選擇和制備；
4)
環(huán)境條件；
5)
其他特殊要求。
d)
方法性能測(cè)試，包括定性分析和定量分析的相關(guān)信息。
e)
方法驗(yàn)證方式，包括應(yīng)用驗(yàn)證或其他證實(shí)方式。
f)
核查和試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)說(shuō)明核查和試驗(yàn)結(jié)果的情況。
g)
實(shí)施人員，包括驗(yàn)證人簽字以及日期。
h)
審核人員，包括（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字以及日期。
5.4.3
最終的報(bào)告和實(shí)施計(jì)劃應(yīng)由鑒定機(jī)構(gòu)（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理層批準(zhǔn)，如果認(rèn)為該方法適用于預(yù)期目的，在簽署后正式引入。驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論應(yīng)明確鑒定機(jī)構(gòu)是否有能力依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作。方法驗(yàn)證報(bào)告參見(jiàn)附錄B，報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a)
方法名稱(chēng)和唯一性編號(hào)。
b)
方法驗(yàn)證目的。
c)
報(bào)告信息，包括：
1)
驗(yàn)證人員；
2)
儀器設(shè)備；
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3
3)
試劑材料；
4)
環(huán)境條件。
d)
操作過(guò)程。
e)
試驗(yàn)結(jié)果。
f)
驗(yàn)證結(jié)論，詳細(xì)說(shuō)明是否滿(mǎn)足要求。
g)
報(bào)告審核，包括（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人和批準(zhǔn)人簽字以及日期。
6 特定要求
鑒定機(jī)構(gòu)首次引入并正式使用方法前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明本機(jī)構(gòu)能夠正確使用該方法，并實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。
鑒定機(jī)構(gòu)在開(kāi)展方法驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)或應(yīng)用支撐，必要時(shí)參加能力驗(yàn)證或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等活動(dòng)。
鑒定機(jī)構(gòu)實(shí)施方法驗(yàn)證的人員應(yīng)具有本專(zhuān)業(yè)鑒定執(zhí)業(yè)證書(shū)和中級(jí)（含）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格，熟悉和掌握方法的原理、操作步驟和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，必要時(shí)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、能力確認(rèn)和授權(quán)。
鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展方法驗(yàn)證，使用本機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備和人員等資源對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行操作實(shí)踐，包括但不限于檢測(cè)儀器、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑和消耗品。
鑒定機(jī)構(gòu)的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)，不會(huì)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
結(jié)果和結(jié)論真實(shí)，可溯源。
7 管理和維護(hù) 更新和偏離
7.1.1
標(biāo)準(zhǔn)方法有更新時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法驗(yàn)證，并保留文件記錄。
7.1.2
標(biāo)準(zhǔn)方法需發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)事先將該偏離形成文件，并經(jīng)技術(shù)判斷、批準(zhǔn)授權(quán)和委托人接受。偏離產(chǎn)生的影響應(yīng)形成文件記錄。 專(zhuān)業(yè)維護(hù)
7.2.1
司法鑒定各專(zhuān)業(yè)應(yīng)制定符合本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的方法驗(yàn)證記錄和方法驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容和格式參見(jiàn)附錄A和附錄B。
7.2.2
鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷完善方法驗(yàn)證程序，必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
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4
A
A
附錄A （資料性） 方法驗(yàn)證記錄
方法驗(yàn)證記錄見(jiàn)表A.1。
表
A.1 方法驗(yàn)證記錄表
《 XXX 》方法（編號(hào)： ）驗(yàn)證記錄
驗(yàn)
證
內(nèi)
容
驗(yàn)證事項(xiàng)
如按照《 XXX 》，對(duì)粉末狀樣品中可卡因濃度進(jìn)行檢測(cè)
方法資源驗(yàn)證
□ 員工培訓(xùn)和人員資格
□ 設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)
□ 樣品的選擇和制備
□ 環(huán)境條件
□ 其他特殊要求
方法性能測(cè)試
定性分析：□ 選擇性 □ 延遲效應(yīng) □ 基質(zhì)效應(yīng) □ 檢出限 □ 稀釋可靠性
□ 穩(wěn)定性
定量分析：□ 選擇性 □ 延遲效應(yīng) □ 基質(zhì)效應(yīng) □ 線(xiàn)性范圍 □ 精密度
□ 準(zhǔn)確度 □ 檢出限 □ 定量限 □ 提取回收率 □ 稀釋可靠性
□ 穩(wěn)定性
驗(yàn)證方式
□ 應(yīng)用驗(yàn)證
□ 其他
核查和試驗(yàn)結(jié)果
—
實(shí)施人員
驗(yàn)證人 日期
審核人員
（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人 日期
注：
本方法性能測(cè)試的“定性分析”和“定量分析”用于法醫(yī)毒物方法驗(yàn)證，其他專(zhuān)業(yè)參照制定符合本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的性能測(cè)試參數(shù)。
注：
核查和試驗(yàn)過(guò)程中的原始記錄另附頁(yè)。
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5
B
B
附錄B （資料性） 方法驗(yàn)證報(bào)告
方法驗(yàn)證報(bào)告見(jiàn)表B.1。
表
B.1 方法驗(yàn)證報(bào)告表
《 XXX 》方法（編號(hào)： ）驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證目的
—
驗(yàn)證人員
—
儀器設(shè)備
—
試劑材料
—
環(huán)境條件
—
操作過(guò)程
—
試驗(yàn)結(jié)果
—
驗(yàn)證結(jié)論
—
報(bào)告審核
（專(zhuān)業(yè)）技術(shù)負(fù)責(zé)人 日期
批準(zhǔn)人 日期
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6
參考文獻(xiàn)
[1] GB/T 27417-2017 合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南
[2] GB/T 32465-2015 化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求
[3] ISO/IEC guide 99：2007 International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms(VIM)
[4] ENFSI Guide QQC-VAL-002 Guidelines for the single laboratory Validation of Instrumental and Human Based Methods in Forensic Science
[5] FSR Guidance FSR-G-201 Forensic Science Regulator Guidance Validation
