中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
SN/T 5757.2—2024
動物檢疫生物資源庫質(zhì)量和能力 細(xì)胞庫
Quality and competence requirements for biological resource
bank of animal quarantine— Cell bank
2024-12-16 發(fā)布2025-06- 01 實施
ICS 11.220
CCS B 41
中華人民共和國海關(guān)總署發(fā) 布
I
前 言
本文件按照GB/T 1.1— 2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)
定起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。
本文件由中華人民共和國海關(guān)總署提出并歸口。
本文件起草單位：中華人民共和國南京海關(guān)、中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心、中華人民共和國廣
州海關(guān)、中華人民共和國北京海關(guān)、中華人民共和國太原海關(guān)、中華人民共和國?？诤ｊP(guān)。
本文件主要起草人：姜焱、張偉、汪琳、曾瀟、龍云鳳、祝賀、胡珀、劉艷華、鞏紅霞、陳曉
芳、趙相鵬、安寧、史喜菊、黃紀(jì)徽。
1
動物檢疫生物資源庫質(zhì)量和能力 細(xì)胞庫
1 范圍
本文件規(guī)定了動物檢疫細(xì)胞庫質(zhì)量控制的基本要求，包括建設(shè)要求和運行維護(hù)要求等。
本文件適用于動物檢疫細(xì)胞庫的規(guī)范化管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文
件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適
用于本文件。
GB/T 24862 畜禽體細(xì)胞庫檢測技術(shù)規(guī)程
GB/T 37864 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求
GB/T 40172 哺乳動物細(xì)胞交叉污染檢測方法通用指南
中華人民共和國藥典
中華人民共和國獸藥典
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
動物檢疫實驗室 animal quarantine laboratory
從事與動物及其產(chǎn)品中有害生物體檢疫的實驗室。
3.2
細(xì)胞庫 cell bank
用于動物檢疫實驗室病原分離及中和試驗等的細(xì)胞系或者經(jīng)鑒定的檢驗用細(xì)胞分裝于一定數(shù)量、
并在一定條件下儲存的容器集合。
3.3
初級細(xì)胞 pre-master cell
來源于單一個體的組織或細(xì)胞，經(jīng)過一定方式培養(yǎng)而成的，并經(jīng)鑒定性質(zhì)均一的細(xì)胞群體。
注：初級細(xì)胞又名細(xì)胞種子。
3.4
初級細(xì)胞庫 pre-master cell bank ；PCB
分裝于一定數(shù)量、并在一定條件下儲存初級細(xì)胞的容器集合。
3.5
主細(xì)胞庫 master cell bank ；MCB
由初級細(xì)胞庫的細(xì)胞培養(yǎng)至特定倍增水平或傳代水平，經(jīng)一次制備獲得的、性質(zhì)均一的細(xì)胞群
2
體，分裝于一定數(shù)量，并在一定條件下儲存的容器集合。
3.6
工作細(xì)胞庫 working cell bank ；WCB
由主細(xì)胞庫的細(xì)胞經(jīng)培養(yǎng)至特定倍增水平或傳代水平， 并經(jīng)一次制備獲得的、性質(zhì)均一的細(xì)胞群
體，分裝于一定數(shù)量，并在一定條件下儲存的容器集合。
4 細(xì)胞庫建設(shè)要求
4.1 分級要求
細(xì)胞庫的建設(shè)按照一級庫、二級庫和三級庫分級建設(shè)的總體設(shè)計，根據(jù)需要三個層級要滿足GB/T
37864 中的規(guī)定。一級庫應(yīng)重視細(xì)胞庫的保藏與鑒定及應(yīng)用研究，二級庫應(yīng)兼顧檢驗與保藏，三級庫
則偏重于細(xì)胞庫在口岸檢疫中的實際應(yīng)用。
4.2 一級庫
一級庫的建設(shè)應(yīng)滿足而不限于以下條件。
a）一級庫建設(shè)1 萬支~10 萬支大容量細(xì)胞凍存保存設(shè)施。
b）保存方式體主要通過建設(shè)超低溫庫，實現(xiàn)細(xì)胞庫的有效保存。
c）應(yīng)設(shè)置功能區(qū)，功能區(qū)應(yīng)包括細(xì)胞操作區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、超低溫保藏區(qū)、廢物存放區(qū)和其他
輔助區(qū)等。各功能區(qū)應(yīng)有獨立的空間、設(shè)施和設(shè)備，細(xì)胞操作區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)需要在萬級潔凈度背景
下的局部百級潔凈度級別環(huán)境中進(jìn)行。
d）功能區(qū)的設(shè)計、建造、運行和維護(hù)應(yīng)滿足細(xì)胞儲存的要求，應(yīng)能防止污染、交叉污染、混淆
和差錯，應(yīng)便于清潔、操作和維護(hù)。
e）應(yīng)實現(xiàn)連續(xù)和穩(wěn)定地提供電力和液氮，確保超低溫保藏條件長期穩(wěn)定。
f）質(zhì)量控制區(qū)、細(xì)胞操作區(qū)和超低溫保藏區(qū)均應(yīng)單獨建設(shè)，且應(yīng)設(shè)有醒目標(biāo)識。
g）超低溫保藏區(qū)內(nèi)的環(huán)境、通風(fēng)、照明和空氣指標(biāo)（包括氧分壓）應(yīng)符合液氮安全存放要求和
安全操作要求；應(yīng)裝備空氣成分自動監(jiān)測和報警系統(tǒng)。保藏設(shè)備宜裝備實時監(jiān)測裝置（監(jiān)測液氮保藏
設(shè)備內(nèi)溫度/ 液氮水平的裝置及遠(yuǎn)程自動報警裝置（當(dāng)保藏條件發(fā)生異?；蛱厥馇闆r，可能導(dǎo)致儲存
細(xì)胞出現(xiàn)質(zhì)量問題時應(yīng)能自動遠(yuǎn)程報警）。
h）應(yīng)建立超低溫保藏區(qū)的巡查制度，應(yīng)至少每24 h 安排專人檢查或通過信息化可視化系統(tǒng)監(jiān)測
液氮保藏設(shè)備的溫度、液氮液面等安全性指標(biāo)，以及液氮保藏區(qū)的溫度、濕度、大氣壓力、氧氣分
壓、電力供應(yīng)等指標(biāo)，并記錄。
i）超低溫保藏區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)耐壓、耐凍、防滑。
j）廢物存放區(qū)應(yīng)設(shè)在遠(yuǎn)離其他功能區(qū)、可封閉、能耐受清洗和消毒的獨立設(shè)施中。
4.3 二級庫
二級庫的建設(shè)應(yīng)滿足而不限于以下條件。
a）二級庫建設(shè)5 000 支~1 萬支大容量細(xì)胞凍存保存設(shè)施。
b）保存方式主要通過超低溫設(shè)施及設(shè)備，實現(xiàn)細(xì)胞庫的有效保存。
c）應(yīng)設(shè)置功能區(qū)，功能區(qū)可包括細(xì)胞操作區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、超低溫保藏區(qū)、廢物存放區(qū)和其他
輔助區(qū)等。細(xì)胞操作區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)需要在萬級潔凈度背景下的局部百級潔凈度級別環(huán)境中進(jìn)行。
d）功能區(qū)的設(shè)計、建造、運行和維護(hù)應(yīng)滿足細(xì)胞儲存的要求，應(yīng)能防止污染、交叉污染、混淆
和差錯，應(yīng)便于清潔、操作和維護(hù)。
e）應(yīng)實現(xiàn)連續(xù)和穩(wěn)定地提供電力和液氮，確保超低溫保藏條件長期穩(wěn)定。
3
f）質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與細(xì)胞操作區(qū)和超低溫保藏區(qū)物理隔離，應(yīng)設(shè)有醒目標(biāo)識。
g）超低溫保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)有有效的監(jiān)測及預(yù)警機(jī)制。
h）應(yīng)建立超低溫保藏區(qū)的巡查制度，應(yīng)至少每24 h 安排專人檢查或通過信息化可視化系統(tǒng)監(jiān)測
液氮保藏設(shè)備的溫度、液氮液面等安全性指標(biāo)，以及液氮保藏區(qū)的溫度、濕度等指標(biāo)，并記錄。
i）超低溫保藏區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)耐壓、耐凍、防滑。
j）廢物存放區(qū)應(yīng)設(shè)在遠(yuǎn)離其他功能區(qū)、可封閉、能耐受清洗和消毒的獨立設(shè)施中。
4.4 三級庫
三級庫是動物檢疫實驗室一部分，用于鑒定與存儲細(xì)胞及細(xì)胞相關(guān)的實驗室檢測工作等。三級庫
的建設(shè)應(yīng)滿足而不限于以下條件。
a）三級庫建設(shè)1 000 支~5 000 支容量細(xì)胞凍存保存設(shè)施。
b）保存方式主要通過超低溫設(shè)備，實現(xiàn)細(xì)胞庫的有效保存。
c）應(yīng)設(shè)置功能區(qū)，功能區(qū)可包括細(xì)胞操作區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、超低溫保藏區(qū)、廢物存放區(qū)和其他
輔助區(qū)等。分區(qū)之間可不做物理隔離，但要標(biāo)識清晰。細(xì)胞操作區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)在操作時需要在局部
百級潔凈度級別環(huán)境中進(jìn)行。
d）功能區(qū)的設(shè)計、建造、運行和維護(hù)應(yīng)滿足細(xì)胞儲存的要求，應(yīng)能防止污染、交叉污染、混淆
和差錯，應(yīng)便于清潔、操作和維護(hù)。
e）應(yīng)確保超低溫保藏條件長期穩(wěn)定。
f）超低溫保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)有有效的監(jiān)測及預(yù)警機(jī)制。
g）應(yīng)建立超低溫保藏裝置的溫度監(jiān)控制度。
h）超低溫保藏區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)耐壓、耐凍、防滑。
i）廢物存放區(qū)應(yīng)設(shè)在遠(yuǎn)離其他功能區(qū)、可封閉、能耐受清洗和消毒的獨立設(shè)施中。
4.5 保存環(huán)境要求
參照《動物檢疫生物資源庫質(zhì)量和能力通用要求》中超低溫保存環(huán)境及設(shè)備要求，還具備且不限
于以下內(nèi)容：
a） 應(yīng)建立在自然環(huán)境良好的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離空氣嚴(yán)重污染、水質(zhì)嚴(yán)重污染或病原微生物（含未知
或無檢測手段的病原微生物）豐富的場所，應(yīng)遠(yuǎn)離振動或噪聲干擾的區(qū)域；
b）細(xì)胞庫的內(nèi)環(huán)境應(yīng)清潔，地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對細(xì)胞的加工和儲存造成污染；
c）建筑物應(yīng)布局合理，間距恰當(dāng)，人流、物流應(yīng)不穿越或少穿越；
d）應(yīng)建立并實施防蟲、防鼠等措施，防止無關(guān)動植物進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。
5 細(xì)胞庫運行維護(hù)要求
5.1 細(xì)胞庫（體系）管理要求
5.1.1 文件管理
5.1.1.1 應(yīng)建立文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。
5.1.1.2 應(yīng)建立書面的質(zhì)量管理文件（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）。文件應(yīng)經(jīng)
過質(zhì)量管理部門的審核，并由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名和注明日期。
5.1.1.3 應(yīng)記錄與細(xì)胞庫質(zhì)量管理有關(guān)的每項活動。記錄應(yīng)能保證細(xì)胞庫的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等
活動可以被追溯。
5.1.1.4 記錄的內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系，應(yīng)由各項工作的操作者及時按照實際情況填寫。
5.1.1.5 應(yīng)記錄所有細(xì)胞生命周期內(nèi)的關(guān)鍵階段。
4
5.1.1.6 儲存細(xì)胞的記錄應(yīng)保管到該批細(xì)胞被使用或處理后的30 年。細(xì)胞庫其他一般工作（如質(zhì)量
控制、員工培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)管理等）的記錄和備份（含電子記錄和電子備份）應(yīng)保管30 年。在整個保管
期限內(nèi)應(yīng)定期對記錄的保管情況進(jìn)行檢查。
5.1.1.7 應(yīng)建立通知的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，當(dāng)細(xì)胞接收、細(xì)胞凍存、細(xì)胞轉(zhuǎn)移或運輸?shù)冗^程中出現(xiàn)異?；蛱?br />
殊情況，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致該份細(xì)胞不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者預(yù)定用途時，細(xì)胞庫管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通知受影響的
機(jī)構(gòu)或個人。
5.1.2 安全與內(nèi)務(wù)管理
5.1.2.1 應(yīng)根據(jù)細(xì)胞儲存的質(zhì)量要求對工作人員的安全、健康、衛(wèi)生及良好行為規(guī)范進(jìn)行管理：
a）應(yīng)對專業(yè)操作人員進(jìn)行安全教育，培訓(xùn)合格后方可上崗操作；
b）應(yīng)對可能影響儲存質(zhì)量的功能區(qū)域設(shè)立人員準(zhǔn)入制度和登記制度；
c）應(yīng)對可能直接接觸細(xì)胞或采集物的專業(yè)人員進(jìn)行上崗前健康檢查和年度健康檢查以決定是否
可以上崗或繼續(xù)任職；
d）應(yīng)建立特定功能區(qū)域內(nèi)的人員衛(wèi)生要求和良好行為要求；
e）應(yīng)建立進(jìn)入特定功能區(qū)域前的人員衛(wèi)生檢查制度；
f）應(yīng)在各個功能區(qū)內(nèi)配備必要的防護(hù)措施。
5.1.2.2 應(yīng)建立并實施針對斷電、自然災(zāi)害、人員意外傷害、設(shè)備故障或者其他突發(fā)性事件的應(yīng)急
預(yù)案的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，應(yīng)按照預(yù)案的內(nèi)容定期組織人員培訓(xùn)和演習(xí)，應(yīng)定期修改和更新應(yīng)急預(yù)案。
5.1.2.3 應(yīng)建立液氮發(fā)生泄漏，或者液氮設(shè)備發(fā)生故障或破損等事故的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)配備備用的液
氮超低溫保藏設(shè)備。
5.1.2.4 應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：
a）制定事故報告方式和內(nèi)容以及安全防護(hù)措施；
b）確定聯(lián)系人和聯(lián)系方式，以便出現(xiàn)緊急狀況時及時到場進(jìn)行維護(hù)；
c）根據(jù)緊急狀況和事故類型制定應(yīng)急事故處理方案；
d）次生傷害的預(yù)報和預(yù)防；
e）配置備用的設(shè)備、空間和轉(zhuǎn)運工具；
f）應(yīng)及時、準(zhǔn)確地報告相關(guān)部門名稱；
g）書面事故結(jié)論的格式和存檔方式。
5.2 物料和設(shè)備管理
應(yīng)對物料和設(shè)備進(jìn)行管理。管理的范圍包括但不限于：
a）物料的評估（含供應(yīng)商評估）、采購、抽樣、檢驗、標(biāo)識、存放、領(lǐng)用等工作；
b）設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、標(biāo)識、使用、清潔、校驗、維修等工作；
c）電子設(shè)備的設(shè)計、安裝、標(biāo)識、校驗、維護(hù)等工作；
d）應(yīng)用軟件的設(shè)計、安裝、備份、維護(hù)等工作。
5.3 崗位職責(zé)和人員管理
5.3.1 應(yīng)明確規(guī)定與細(xì)胞庫質(zhì)量有關(guān)的部門和崗位職責(zé)。
5.3.2 應(yīng)為各個崗位配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（職稱、學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的專業(yè)操作人
員和管理人員。如個別崗位職責(zé)需委托他人，受委托人應(yīng)同樣滿足該崗位職責(zé)的資質(zhì)要求，委托人仍
然承擔(dān)最終責(zé)任。
5.3.3 應(yīng)對與細(xì)胞庫質(zhì)量有關(guān)的所有人員進(jìn)行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5.3.4 關(guān)鍵人員應(yīng)至少包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和細(xì)胞操作負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不應(yīng)與細(xì)胞操作負(fù)
責(zé)人兼任。
5
5.3.5 關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，應(yīng)具有與職責(zé)相關(guān)的專業(yè)知識。一級庫關(guān)鍵人員同時應(yīng)具有5 年以
上相關(guān)工作經(jīng)驗或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行職責(zé)要求；二級庫關(guān)鍵人員同時應(yīng)具有3 年以
上相關(guān)工作經(jīng)驗或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行職責(zé)要求。三級庫關(guān)鍵人員同時應(yīng)具有1 年以
上相關(guān)工作經(jīng)驗或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行職責(zé)要求。
5.4 細(xì)胞庫的維護(hù)
5.4.1 細(xì)胞庫的建立
5.4.1.1 細(xì)胞的選擇
動物檢疫細(xì)胞庫可通過引進(jìn)背景清晰或者經(jīng)鑒定符合要求的細(xì)胞，逐步增加容器數(shù)量或擴(kuò)大容
器培養(yǎng)以獲得足夠量的細(xì)胞，并將其分裝到足夠量的容器中。為了確保每個容器中的內(nèi)容物完全一致，
如培養(yǎng)細(xì)胞采用幾個器皿的，應(yīng)把所有培養(yǎng)器皿中的細(xì)胞混合再分裝。將懸浮在培養(yǎng)基中的一批細(xì)胞，
定量分裝到無菌容器中并在適宜條件下密封和貯藏（保存在液氮中，經(jīng)全面驗證后使用）。候選細(xì)胞
的來源主要有三個：權(quán)威保藏機(jī)構(gòu)、參考實驗室和經(jīng)鑒定符合性狀要求的細(xì)胞，選擇細(xì)胞庫候選物時
一定要注意相關(guān)信息的可溯源性。
5.4.1.2 一級細(xì)胞庫的建立
一級細(xì)胞庫每株細(xì)胞分三種：PCB、MCB 和WCB。庫存細(xì)胞種類不少于50 種，每種細(xì)胞最小保
存數(shù)量分別為10 支、20 支和50 支（每支的細(xì)胞數(shù)為5.0×106 個~1.0×107 個）?？芍苽渥约旱募?xì)胞庫，
也可從外部獲得，均需確定細(xì)胞來源及性狀以滿足動物檢疫相關(guān)試驗的要求。
5.4.1.3 二級細(xì)胞庫的建立
二級庫每株細(xì)胞可以只有MCB 和WCB。庫存細(xì)胞種類不少于20 種，每種細(xì)胞最小保存數(shù)量分
別為10 支、20 支（每支的細(xì)胞數(shù)為5.0×106 個~1.0×107 個）?？芍苽渥约旱募?xì)胞庫，也可從外部獲
得，均需確定細(xì)胞來源及性狀以滿足動物檢疫相關(guān)試驗的要求。
5.4.1.4 三級細(xì)胞庫的建立
三級庫每株細(xì)胞可以只有WCB。庫存細(xì)胞種類不少于10 種，每種細(xì)胞最小保存數(shù)量為10 支（每
支的細(xì)胞數(shù)為5.0×106 個~1.0×107 個）?？芍苽渥约旱募?xì)胞庫，也可從外部獲得，均需確定細(xì)胞來
源及性狀以滿足動物檢疫相關(guān)試驗的要求。
5.4.2 細(xì)胞庫的驗證
5.4.2.1 驗證人員要求
驗證人員應(yīng)為關(guān)鍵人員，且能分別滿足三個層級細(xì)胞庫的要求。
5.4.2.2 驗證方法要求
驗證方法宜包括：
a）細(xì)胞鑒定（包括細(xì)胞交叉污染檢測）；
b）細(xì)胞活力檢測；
c）濃度；
d）無菌（細(xì)菌、真菌）檢測；
e）支原體檢測；
f） 內(nèi)外源病毒檢測。
6
推薦的一級庫、二級庫和三級庫的驗證要求及方法見表1。
表1 一級庫、二級庫和三級庫細(xì)胞驗證方法推薦表
驗證項目PCB MCB WCB 方法備注
細(xì)胞鑒定（包括細(xì)胞交叉
污染檢測）
+ + +
細(xì)胞形態(tài)、核型、同工酶、分
子生物學(xué)鑒定（如PCR 法、報
告基因法、STR 等）（可按照
GB/T 24862 和GB/T 40172）
一級庫應(yīng)選擇至少三種
方法，二級庫至少選擇
兩種方法進(jìn)行鑒定。三級
庫至少選擇一種方法進(jìn)
行鑒定。
無菌（細(xì)菌、真菌）檢測+ + +
培養(yǎng)法（可參照《中華人民共
和國獸藥典》或《中華人民共
和國藥典》）
支原體檢測+ + +
培養(yǎng)法（可參照《中華人民共
和國獸藥典》）
細(xì)胞活力檢測+ + + 細(xì)胞活率或生長曲線法
濃度+ + + 細(xì)胞計數(shù)法細(xì)胞凍存前進(jìn)行。
內(nèi)外源病毒
檢測
紅細(xì)胞吸附（+） （+） （+）
可參照《中華人民共和國獸藥
典》） 一級庫應(yīng)對入庫的細(xì)胞
進(jìn)行紅細(xì)胞吸附和外源
病毒檢測，二級庫應(yīng)選
擇至少包括紅細(xì)胞吸附
和外源病毒檢測兩種方
法，三級庫可根據(jù)實際
需要開展檢測。
外源病毒（+） （+） （+）
培養(yǎng)法（可參照《中華人民共
和國獸藥典》）
牛源性病毒（+） （+） （+） 推薦使用PCR 方法
豬源性病毒（+） （+） （+） 推薦使用PCR 方法
特定病毒（+） （+） （+） 推薦使用PCR 方法
注：“+”為必檢項目，（+）表示需要根據(jù)細(xì)胞特性、傳代歷史、培養(yǎng)過程等情況要求的驗證項目。牛源性病毒檢測
是考慮培養(yǎng)基質(zhì)中含有牛血清，血清中可能含有牛源性外源病毒污染；豬源性病毒檢測是考慮消化過程中胰酶中可
能含有外源病毒的干擾。
5.4.2.3 驗證時間要求
在新候選細(xì)胞系引入細(xì)胞庫前要進(jìn)行系統(tǒng)的驗證，驗證方法及驗證項目選擇參照表1 的要求。驗
證合格方可入庫。入庫后每3 個月要進(jìn)行期間檢定，在保存環(huán)境未發(fā)生明顯變化的情況下，僅需對
WBC 中抽取2 支凍存細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞活力檢測，活力檢測的結(jié)果滿足細(xì)胞庫的要求，記錄檢測結(jié)果，
進(jìn)入下一核查周期。如活力檢測結(jié)果木能滿足細(xì)胞庫的要求，則需對整批細(xì)胞進(jìn)行復(fù)壯，復(fù)壯后待保
存的細(xì)胞系需要根據(jù)所處的細(xì)胞庫層級按照表一的全部流程進(jìn)行新一輪的驗證，合格后方可再入庫，
同時要做好登記和記錄。WBC 如不合格，還需對PCB 和MCB 進(jìn)行檢測，及時采取復(fù)壯或者從新篩
選措施，以保障動物檢疫用細(xì)胞的正常供給。
5.4.3 標(biāo)識
細(xì)胞庫的可追溯性。細(xì)胞庫應(yīng)有成文的標(biāo)識程序、命名或編號程序。實驗室可使用外加或預(yù)
制的方法制作標(biāo)識，包括打印標(biāo)簽、條形碼、二維碼、射頻識別技術(shù)（RFID），微電子機(jī)械系統(tǒng)
（MEMS）等。
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5.4.4 儲存
細(xì)胞庫應(yīng)有專人管理，或根據(jù)相關(guān)程序規(guī)定放置在指定區(qū)域。實驗室應(yīng)建立細(xì)胞庫儲存程序，至
少包含下列信息：
a）標(biāo)識信息（至少包含細(xì)胞庫唯一標(biāo)識符）；
b） 儲存細(xì)胞庫的液氮超低溫保藏設(shè)備/ 設(shè)施應(yīng)依照對應(yīng)的細(xì)胞庫層級進(jìn)行管理；
c） 應(yīng)建立可追溯的機(jī)制；
d）發(fā)生緊急事件時應(yīng)有維持準(zhǔn)確儲存條件的短期備用計劃。
5.4.5 出庫要求
5.4.5.1 一級庫及二級庫出庫時滿足而不限于以下內(nèi)容。
a）應(yīng)建立并實施儲存細(xì)胞出庫的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。
b）向其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移細(xì)胞前，應(yīng)和接收機(jī)構(gòu)根據(jù)細(xì)胞轉(zhuǎn)移和接收后暫存的質(zhì)量要求建立協(xié)議，并
在協(xié)議規(guī)定的溫度下進(jìn)行轉(zhuǎn)移。
c）需要長時間冷凍轉(zhuǎn)移的細(xì)胞應(yīng)在轉(zhuǎn)移容器上裝備實時溫度檢測和記錄裝置。
d）需要以液氮為冷媒的轉(zhuǎn)移，應(yīng)派專業(yè)人員押運。
e）應(yīng)采用合適的轉(zhuǎn)移容器和包裝方法以滿足細(xì)胞轉(zhuǎn)移的質(zhì)量要求。轉(zhuǎn)移容器的質(zhì)量應(yīng)定期檢驗
以確認(rèn)其在預(yù)期的轉(zhuǎn)移時間內(nèi)能將內(nèi)部溫度保持在要求的范圍內(nèi)。
f）應(yīng)對轉(zhuǎn)移的細(xì)胞及其容器做出正確的標(biāo)識，在轉(zhuǎn)移和運輸過程中標(biāo)識應(yīng)保持準(zhǔn)確性、完整性
和可識別性。
g）轉(zhuǎn)移和運輸中的交接環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄。
h）從某一級別細(xì)胞庫移出的細(xì)胞無論是否打開，不可返回同一級別細(xì)胞庫再次儲存。
i）細(xì)胞在向同一細(xì)胞庫的其他部門轉(zhuǎn)移時，應(yīng)確保細(xì)胞的說明文件和記錄可被立刻查閱和確認(rèn)。
j）細(xì)胞在向其他的非細(xì)胞庫轉(zhuǎn)移時，細(xì)胞的說明文件和信息記錄應(yīng)與細(xì)胞一起轉(zhuǎn)移。
k）細(xì)胞在向其他的細(xì)胞庫轉(zhuǎn)移時，原細(xì)胞庫應(yīng)同時移交所轉(zhuǎn)移細(xì)胞的全部檔案。原細(xì)胞庫應(yīng)繼
續(xù)保留該檔案的復(fù)印件。接收該轉(zhuǎn)移細(xì)胞的細(xì)胞庫應(yīng)妥善保管所接收細(xì)胞的所有檔案。
5.4.5.2 三級庫出庫時滿足而不限于以下內(nèi)容。
a）應(yīng)確保細(xì)胞的說明文件和記錄可被立刻查閱和確認(rèn)。
b）細(xì)胞在向其他的非細(xì)胞庫轉(zhuǎn)移時，細(xì)胞的說明文件和信息記錄應(yīng)與細(xì)胞一起轉(zhuǎn)移。
c）細(xì)胞在向其他的細(xì)胞庫轉(zhuǎn)移時，原細(xì)胞庫應(yīng)同時移交所轉(zhuǎn)移細(xì)胞的全部檔案。原細(xì)胞庫應(yīng)繼
續(xù)保留該檔案的復(fù)印件。接收該轉(zhuǎn)移細(xì)胞的細(xì)胞庫應(yīng)妥善保管所接收細(xì)胞的所有檔案。
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